在基于藥品質(zhì)量的基礎上，國家相關部門對CFDA各項政策的重視程度與落實力度可見一斑，并且已經(jīng)將視角從制藥企業(yè)本身延伸到了制藥設備領域，而且也越來越重視生產(chǎn)設備對藥品質(zhì)量的影響。

　　而當制藥企業(yè)采購到高科技、高質(zhì)量、高性價比的設備時，需在日常使用過程中做好設備維修與維護工作。因為，一旦制藥設備無法滿足生產(chǎn)需要，該設備很有可能被進行改造或降級使用，甚至進入報廢階段。因此，制藥設備的管理就顯得尤為重要。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，制藥設備在周期的管理及設備的確認是保證產(chǎn)品生產(chǎn)滿足需要的關鍵，在設備的動態(tài)管理過程中，保證其質(zhì)量要求，則要實施設備的確認及再確認，從而保證制藥設備的有效運行。

　　那么，對于制藥企業(yè)來說，該如何做好制藥設備的管理工作呢?對此，*建議，制藥企業(yè)應先做好設備的確認工作。設備確認的目的是為了更好地使用設備，更好地服務生產(chǎn)和工藝。

　　通常情況下，制藥設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認以及性能確認。以性能確認為例，比如反應釜。

　　制藥企業(yè)使用反應釜是為了實現(xiàn)升溫、降溫、保溫等要求，那么性能確認就要認真考察這些要求是否都能實現(xiàn)。

　　當然，制藥企業(yè)還要做好設備的維護、維修以及保養(yǎng)工作，延長設備的使用壽命?！皩τ谥扑幵O備的維護、維修、保養(yǎng)，制藥企業(yè)應充分做好工作，并且要結(jié)合不同設備的不同情況定期做好保養(yǎng)工作。遇到無法處理的問題，制藥企業(yè)也應及時聯(lián)系廠家進行維修，保證制藥生產(chǎn)的正常運行。”

　　對于制藥設備的維修，有制藥設備企業(yè)就表示，目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設備發(fā)生故障后才實施，其代價輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報廢，會嚴重影響藥品的質(zhì)量安全。

　　“為滿足GMP要求和制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥企業(yè)需要逐步以事先維護代替事后維護?！痹O備管理人員說，在實際設備管理中確定維護管理目標，可首先選定藥品生產(chǎn)過程中的關鍵設備、部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護工作，并逐漸推廣到其他制藥設備上。

　　另外，目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設備維護管理模式已經(jīng)明顯不能適應當今的發(fā)展要求和競爭機制，應切實利用信息化技術，逐步建立起制藥設備預防性維護體系。

　　隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展以及人們對醫(yī)藥產(chǎn)品要求的提升，制藥高質(zhì)量生產(chǎn)益發(fā)重要。而作為與藥品直接接觸的設備，制藥設備也應該在質(zhì)量、技術水平方面不斷提升，因此，制藥設備管理必須與GMP相適應。

　　與此同時，制藥企業(yè)的設備管理也應該采用現(xiàn)代化管理工具和技術，將設備生命周期管理與設備確認動態(tài)管理合二為一。