YBB00052005注射、無菌粉末用鹵化丁基橡膠密封性
作者：辰馳 來源：濟南辰馳 2025-07-10 瀏覽量：1
字號：T | T
適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。適用于最新醫(yī)藥GMP認證檢測要求。亦可進行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。
標準概述：該標準屬于國家藥品包裝材料標準（YBB系列），針對鹵化丁基橡膠塞（用于注射劑和無菌粉末包裝）與容器（如西林瓶、輸液瓶等）的自密性（即密封性能）提出技術(shù)要求與測試方法。適用于藥品生產(chǎn)中對膠塞密封性能的質(zhì)量控制。
核心要求
自密性定義
膠塞與容器（如玻璃瓶）組合后，在規(guī)定的條件下應(yīng)能有效防止氣體或液體滲透，確保藥品無菌性和穩(wěn)定性。
材料要求
膠塞材質(zhì)：鹵化丁基橡膠（氯化或溴化丁基橡膠），需符合相關(guān)理化性能（如灰分、溶出物、不溶性微粒等）。
容器匹配性：需與特定規(guī)格的玻璃瓶或塑料容器適配（如ISO標準西林瓶）。
性能測試
密封性測試：常用方法包括：
浸水法：負壓條件下浸泡于水中，觀察是否滲漏，氣泡。
氣密性測試（如真空泄漏或高壓檢漏）。
標準差異
與普通丁基膠塞相比，鹵化丁基橡膠塞具有更好的化學惰性、更低的氣體透過率和更高的密封性，尤其適用于敏感藥物（如生物制劑、抗生素）。
應(yīng)用注意事項
法規(guī)符合性：需符合中國藥典、GMP及關(guān)聯(lián)審評審批要求。
辰馳儀器設(shè)備型號：MFY-01B