YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管—密閉性》 的標準要點解析，適用于藥品包裝中鋁質軟膏管的密閉性能質量控制。

標準概述：該標準屬于國家藥品包裝材料標準（YBB系列），針對鋁質藥用軟膏管的密閉性（即防止內容物泄漏或外界污染物侵入的能力）提出技術要求與測試方法。適用于軟膏、乳膏等半固體制劑的包裝。

核心要求密閉性定義
鋁管與管蓋（如螺旋蓋或壓合蓋）組合后，在正常運輸、儲存和使用條件下應能有效防止內容物泄漏、水分或氧氣滲透，確保藥品穩(wěn)定性。

材料與結構要求管體材質：鋁或鋁合金（需符合藥用級金屬純度要求，內表面通常有保護涂層）。

管蓋匹配性：需與管口尺寸緊密配合，常見為塑料或金屬蓋。

管尾密封：折疊壓尾工藝需無裂縫或滲漏（適用于擠壓式軟膏管）。

性能測試氣密性測試（正壓或負壓法）：將軟膏管充氣或抽真空后浸入水中，觀察氣泡產生（檢測微小泄漏）。

特殊要求耐腐蝕性：內涂層需耐受軟膏成分（如酸性/堿性基質）的長期接觸。

阻隔性能：對水分、氧氣的透過率可能需額外檢測（尤其對易氧化藥物）。

應用注意事項相容性驗證：鋁管涂層需與軟膏成分無相互作用（如遷移試驗、加速穩(wěn)定性試驗）。

工藝控制：管口卷邊、壓尾等加工工藝直接影響密閉性，需嚴格監(jiān)控。

法規(guī)符合性：需符合中國藥典、GMP及《藥品包裝材料與容器管理辦法》要求。

測試方法示例（簡要）

負壓法氣密性測試：將空鋁管密封后抽真空至-80 kPa，浸入水中保持1分鐘，觀察是否持續(xù)產生氣泡。