核心要求密閉性定義
鋁管與管蓋（如螺旋蓋或壓合蓋）組合后，在正常運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用條件下應(yīng)能有效防止內(nèi)容物泄漏、水分或氧氣滲透，確保藥品穩(wěn)定性。

材料與結(jié)構(gòu)要求管體材質(zhì)：鋁或鋁合金（需符合藥用級(jí)金屬純度要求，內(nèi)表面通常有保護(hù)涂層）。

管蓋匹配性：需與管口尺寸緊密配合，常見為塑料或金屬蓋。

管尾密封：折疊壓尾工藝需無裂縫或滲漏（適用于擠壓式軟膏管）。

性能測(cè)試氣密性測(cè)試（正壓或負(fù)壓法）：將軟膏管充氣或抽真空后浸入水中，觀察氣泡產(chǎn)生（檢測(cè)微小泄漏）。

泄漏測(cè)試：填充液體或半固體模擬物后倒置或離心，檢查內(nèi)容物滲出。

扭矩測(cè)試：檢測(cè)管蓋的開啟和旋緊扭矩，確保使用中密封性（如標(biāo)準(zhǔn)要求扭矩范圍通常為0.4~1.2 N·m）。

特殊要求耐腐蝕性：內(nèi)涂層需耐受軟膏成分（如酸性/堿性基質(zhì)）的長(zhǎng)期接觸。

阻隔性能：對(duì)水分、氧氣的透過率可能需額外檢測(cè)（尤其對(duì)易氧化藥物）。

應(yīng)用注意事項(xiàng)相容性驗(yàn)證：鋁管涂層需與軟膏成分無相互作用（如遷移試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)）。