無菌藥品潔凈廠房設計施工的簡單介紹

無菌藥品潔凈廠房設計施工的詳細信息

無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。

對于低濕度的潔凈室控制，應考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。

建議為無菌區(qū)設置專用的空氣處理系統(tǒng)，并保持全天候運轉(zhuǎn)，以維持壓力控制。

潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時、1周7天連續(xù)運轉(zhuǎn)。

向無菌區(qū)提供的空氣應通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護潔凈室不受到外部污染。

通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應在地板高程處通過多個回風管道回風?？諝馓幚頇C組內(nèi)的回風空氣應通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進行過濾，以延長HEPA過濾器的使用壽命。

以上是無菌藥品潔凈廠房設計施工的詳細信息，如果您對無菌藥品潔凈廠房設計施工的價格、廠家、型號、圖片有任何疑問，請聯(lián)系我們獲取無菌藥品潔凈廠房設計施工的最新信息